Polska wersja ulotki informacyjnej dla szczepionki na Covid-19: „Okres utrzymywania się ochrony zapewnianej przez szczepionkę jest nieznany”

Fot. Sven Simon / Picture Alliance
6

We wtorek (22.12.2020) Komisja Europejska opublikowała polską wersję ulotki informacyjnej dla szczepionki na Covid-19 firm Pfizer i BioNTech. Ulotka została wydana w dwóch wersjach: dla personelu medycznego i dla pacjentów. Wersje różnią się od siebie, więc warto przeczytać obie.

W ulotce znajduje się informacja, że po podaniu szczepionki zaleca się ścisłą obserwację pacjenta przez co najmniej 15 minut. Drugiej dawki szczepionki nie należy podawać osobom, u których wystąpiła reakcja anafilaktyczna po pierwszej dawce. Producent informuje też, ze nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji z innymi produktami leczniczymi. Nie przeprowadzono też badań genotoksyczności ani rakotwórczości szczepionki.

Podczas dotychczasowego okresu kontroli bezpieczeństwa stosowania ostre porażenie (lub paraliż) nerwu twarzowego zgłoszono u czterech uczestników w grupie szczepionki mRNA przeciw COVID-19. Porażenie nerwu twarzowego wystąpiło 37 dni po 1. dawce (uczestnik nie otrzymał 2. dawki) oraz 3, 9 i 48 dni po 2. dawce. W grupie placebo nie zaobserwowano żadnych przypadków ostrego porażenia (lub paraliżu) nerwu twarzowego – czytamy w ulotce.

W ulotce wskazano też, że okres utrzymywania się ochrony zapewnianej przez szczepionkę jest nieznany, ponieważ jest to nadal ustalane w badaniach klinicznych będących w toku. Uczestnicy badania będą objęci kontrolą przez maksymalnie 24 miesiące od otrzymania drugiej dawki w  celu przeprowadzenia ocen bezpieczeństwa stosowania i skuteczności szczepionki. Do grudnia 2023 roku podmiot odpowiedzialny powinien przedłożyć raport końcowy z badania klinicznego dla badania randomizowanego, z grupą kontrolną otrzymującą placebo, prowadzonego metodą ślepej próby wobec obserwatora. PEŁNA TREŚĆ OBU ULOTEK TUTAJ.

SKLEP-WPRAWO.PL

UWAGA! Polska wersja ulotki różni się od wcześniej opublikowanej wersji angielskiej zamieszczonej na stronie brytyjskiego rządu. W wersji opublikowanej w UK czytamy, że nieznany jest wpływ produktu na płodność (It is unknown whether COVID-19 mRNA Vaccine BNT162b2 has an impact on fertility) oraz, że nie zaleca się podawania go kobietom w ciąży (COVID-19 mRNA Vaccine BNT162b2 is not recommended during pregnancy). Ulotki opublikowane w UK znajdziesz TUTAJ.

W wersji polskiej opublikowanej przez Komisję Europejską czytamy: „Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję” oraz „Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na ciążę, rozwój zarodka i (lub) płodu, poród lub rozwój pourodzeniowy. Podanie produktu leczniczego Comirnaty w okresie ciąży można rozważyć jedynie, jeśli potencjalne korzyści przewyższają jakiekolwiek potencjalne ryzyko dla matki i płodu”.

Źródło informacji: ec.europa.eu

Zobacz też:

Katarzyna TS: Szczepionka jako patriotyczny obowiązek, czyli odlot premiera Morawieckiego

 

Może ci się spodobać również Więcej od autora

% Komentarze

  1. LoL mówi

    Gratuluję szczególnej umysłowości zagorzałym zwolennikom tej ”szczepionki”. Jeszcze zobaczymy kto tu tak naprawdę ucierpi…

  2. Frank Drebin mówi

    I bardzo dobrze że Polacy się poszczepią. Skończy się pandemia a wraz z nią pożywka dla pasożydów KODfederastów. A wtedy poparcie w następnych wyborach maks 2,5%

  3. Shadow mówi

    Frank Drebin, masz obsesję maniakalną na punkcie konfederacji. Bo tak wyglądają twoje komentarze, jedno i to samo w kółko. To są chore reakcje, zastanów się nad sobą w ten świąteczny czas. Zawsze można zmienić swoją postawę. I tego ci życzę. Wyleczenia albo przyzwoitości.

    1. romek mówi

      Św.P. Stefan Kisielewski mawiał, że dyskusja z debilem niepotrzebnie go nobilituje. Więc olej tego idiotę. Ten sam kretyn występuje w n.cz. pod pseudonimem stolec czy jakoś tak.

  4. anarchista mówi

    tobie zalecam leczenie na ślepotę, Frank pisze o kodziarzach, a nie konfederacji

  5. Ewa-Maria mówi

    Frank Debil,przepraszam Drebin.Jaki ty jesteś ograniczony, myśląc że ‚pandemia’ się skończy.Mimo wszystko zazdroszczę ci poczucia humory.Ty Konfederacje pozostaw w spokoju,martw się o siebie.

Zostaw odpowiedź

Twoj adres e-mail nie bedzie opublikowany.

This site uses Akismet to reduce spam. Learn how your comment data is processed.