Polska wersja ulotki informacyjnej dla szczepionki na Covid-19: „Okres utrzymywania się ochrony zapewnianej przez szczepionkę jest nieznany”

Fot. Sven Simon / Picture Alliance
6

We wtorek (22.12.2020) Komisja Europejska opublikowała polską wersję ulotki informacyjnej dla szczepionki na Covid-19 firm Pfizer i BioNTech. Ulotka została wydana w dwóch wersjach: dla personelu medycznego i dla pacjentów. Wersje różnią się od siebie, więc warto przeczytać obie.

W ulotce znajduje się informacja, że po podaniu szczepionki zaleca się ścisłą obserwację pacjenta przez co najmniej 15 minut. Drugiej dawki szczepionki nie należy podawać osobom, u których wystąpiła reakcja anafilaktyczna po pierwszej dawce. Producent informuje też, ze nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji z innymi produktami leczniczymi. Nie przeprowadzono też badań genotoksyczności ani rakotwórczości szczepionki.

Podczas dotychczasowego okresu kontroli bezpieczeństwa stosowania ostre porażenie (lub paraliż) nerwu twarzowego zgłoszono u czterech uczestników w grupie szczepionki mRNA przeciw COVID-19. Porażenie nerwu twarzowego wystąpiło 37 dni po 1. dawce (uczestnik nie otrzymał 2. dawki) oraz 3, 9 i 48 dni po 2. dawce. W grupie placebo nie zaobserwowano żadnych przypadków ostrego porażenia (lub paraliżu) nerwu twarzowego – czytamy w ulotce.

W ulotce wskazano też, że okres utrzymywania się ochrony zapewnianej przez szczepionkę jest nieznany, ponieważ jest to nadal ustalane w badaniach klinicznych będących w toku. Uczestnicy badania będą objęci kontrolą przez maksymalnie 24 miesiące od otrzymania drugiej dawki w  celu przeprowadzenia ocen bezpieczeństwa stosowania i skuteczności szczepionki. Do grudnia 2023 roku podmiot odpowiedzialny powinien przedłożyć raport końcowy z badania klinicznego dla badania randomizowanego, z grupą kontrolną otrzymującą placebo, prowadzonego metodą ślepej próby wobec obserwatora. PEŁNA TREŚĆ OBU ULOTEK TUTAJ.

UWAGA! Polska wersja ulotki różni się od wcześniej opublikowanej wersji angielskiej zamieszczonej na stronie brytyjskiego rządu. W wersji opublikowanej w UK czytamy, że nieznany jest wpływ produktu na płodność (It is unknown whether COVID-19 mRNA Vaccine BNT162b2 has an impact on fertility) oraz, że nie zaleca się podawania go kobietom w ciąży (COVID-19 mRNA Vaccine BNT162b2 is not recommended during pregnancy). Ulotki opublikowane w UK znajdziesz TUTAJ.

SKLEP-WPRAWO.PL

W wersji polskiej opublikowanej przez Komisję Europejską czytamy: „Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję” oraz „Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na ciążę, rozwój zarodka i (lub) płodu, poród lub rozwój pourodzeniowy. Podanie produktu leczniczego Comirnaty w okresie ciąży można rozważyć jedynie, jeśli potencjalne korzyści przewyższają jakiekolwiek potencjalne ryzyko dla matki i płodu”.

Źródło informacji: ec.europa.eu

Zobacz też:

Katarzyna TS: Szczepionka jako patriotyczny obowiązek, czyli odlot premiera Morawieckiego

 

Może ci się spodobać również Więcej od autora

% Komentarze

  1. LoL mówi

    Gratuluję szczególnej umysłowości zagorzałym zwolennikom tej ”szczepionki”. Jeszcze zobaczymy kto tu tak naprawdę ucierpi…

  2. Frank Drebin mówi

    I bardzo dobrze że Polacy się poszczepią. Skończy się pandemia a wraz z nią pożywka dla pasożydów KODfederastów. A wtedy poparcie w następnych wyborach maks 2,5%

  3. Shadow mówi

    Frank Drebin, masz obsesję maniakalną na punkcie konfederacji. Bo tak wyglądają twoje komentarze, jedno i to samo w kółko. To są chore reakcje, zastanów się nad sobą w ten świąteczny czas. Zawsze można zmienić swoją postawę. I tego ci życzę. Wyleczenia albo przyzwoitości.

    1. romek mówi

      Św.P. Stefan Kisielewski mawiał, że dyskusja z debilem niepotrzebnie go nobilituje. Więc olej tego idiotę. Ten sam kretyn występuje w n.cz. pod pseudonimem stolec czy jakoś tak.

  4. anarchista mówi

    tobie zalecam leczenie na ślepotę, Frank pisze o kodziarzach, a nie konfederacji

  5. Ewa-Maria mówi

    Frank Debil,przepraszam Drebin.Jaki ty jesteś ograniczony, myśląc że ‚pandemia’ się skończy.Mimo wszystko zazdroszczę ci poczucia humory.Ty Konfederacje pozostaw w spokoju,martw się o siebie.

Zostaw odpowiedź

Twoj adres e-mail nie bedzie opublikowany.

This site uses Akismet to reduce spam. Learn how your comment data is processed.