Polska ulotka szczepionki firmy Moderna. Raport końcowy z badania klinicznego ma powstać do grudnia 2022 roku

Komisja Europejska opublikowała polską wersję ulotki informacyjnej dla szczepionki na Covid-19 wyprodukowanej przez firmę Moderna. Tak jak produkt Pfizera jest to szczepionka mRNA. Druga dawkę należy podać 28 dni po pierwszym zastrzyku.

– Okres utrzymywania się ochrony zapewnianej przez szczepionkę jest nieznany, ponieważ jest to nadal ustalane w badaniach klinicznych będących w toku – napisano w ulotce. Tak jak w przypadku Pfizera nie przebadano reakcji specyfiku z innymi lekami. Nie przeprowadzono badań rakotwórczości. W celu potwierdzenia skuteczności i bezpieczeństwa szczepionki do grudnia 2022 roku ma zostać przedłożony raport końcowy z badania klinicznego dotyczący randomizowanego, kontrolowanego placebo.

Badanie skuteczności przeprowadzono na grupie 28 tys. osób, z których połowa przyjmowała szczepionkę, a połowa placebo. W grupie ze szczepionką stwierdzono 11 przypadków zachorowania na Covid-19, a w grupie placebo – 185. Osoby z objawami poddano badaniu testem PCR i na tej podstawie stwierdzono zakażenie wirusem SARS-CoV-2.

Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi po przyjęciu szczepionki były: ból w miejscu wstrzyknięcia (92%), zmęczenie (70%), ból głowy (64,7%), ból mięśni (61,5%), ból stawów (46,4%), dreszcze (45,4%), nudności/wymioty (23%), obrzęk/tkliwość pod pachą(19,8%), gorączka (15,5%), obrzęk w miejscu wstrzyknięcia (14,7%) i zaczerwienienie (10%). U trzech osób wystąpiło ostre porażenie nerwu twarzowego, a u dwóch ciężki obrzęk twarzy.

W odróżnieniu od szczepionki Pfizera, która musi być przechowywana w temperaturze -70C, szczepionkę Moderny należy przechowywać w temperaturze od -25C do -15C. Przez 30 dni może być też trzymana w lodówce w temperaturze od 2C do 8C. Po rozmrożeniu nie należy zamrażać jej ponownie. Po wyjęciu z lodówki nieotwartą szczepionkę można przechowywać w temperaturze od 8°C do 25°C przez maksymalnie 12 godzin. Otwartą fiolkę należy zużyć natychmiast. We fiolce jest 10 dawek.

Producent informuje, że szczepionki nie należy przyjmować, jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników. Szczepionka nie jest zalecana u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Nie ma też dostępnych danych dotyczących możliwości zamiennego stosowania szczepionki Moderna z innymi szczepionkami przeciw Covid-19. Producent podkreśla, że osoby, które otrzymały pierwszą dawkę COVID-19 Vaccine Moderna powinny otrzymać drugą dawkę COVID-19 Vaccine Moderna, aby ukończyć cykl szczepienia. Odporność ma pojawić się 14 dni po przyjęciu drugiej dawki. Pełna treść ulotki TUTAJ.

Źródło informacji: ec.europa.eu

Zobacz też:

Zachorowali na Covid-19 po przyjęciu szczepionki. Źródło infekcji jest nieznane